医療機器は薬事法によって分類されています!

医療機器は5つの分類に分かれていることを知っていましたか?

機械器具・動物用機器・衛生用品・医療用品・衛生用品に分類されていますが、メスやハサミなどの小物機器から人工呼吸器や麻酔機・電磁治療機の中型機器、大型画像診断機としてX線S・MRIがあります。

会社に勤めている人を含めて年間に1回は健康診断を実施することが決められていますが、多くの健康診断は会社や最寄りの施設に医師や検診車が巡回していると思います。

血圧測定・視力検査・聴力検査・心電図・肺や胃のレントゲン撮影と多くの医療機器が使用されて活躍しています。

定期健康診断の現場でも医療機器がないと診断は行えないことになりますので機器はなくてはならない存在となっています。

目の視力補正をするコンタクトレンズやメガネ・耳の聴力補正に必要な補聴器、歯の治療に必要な被せる金属なども医療機器とされていますので、自分が身近で使用している物の殆どが対象になっているとは知りませんでした。

細分化された名称でも一般的に呼ばれている機器は4,000以上あることにもビックリしました。

医療現場で使用する機器は5つの分類に分かれていますが、これとは別に薬事法では人体にどのくらい影響を及ぼすかによってリスクに基づいて3種類のクラスに分類して規制をしています。

人間に影響を及ぼす機器もありますし、放射線のように故障したから大量の放射線を浴びてしっまたでは取り返しがつきませんから安心して治療が受けるためには規制が厳しくても当然だと思います。

★一般的な医療機器として:機器に故障や機能に障害が起きた場合に身体に副作用や生命・健康に害を与えない機器でメスやマッサージ器・緊急絆創膏などがあり、厚生労働省の承認はいりませんが届け出は必要になっています。

★管理医療機器:機器に故障や機能に障害が起きた場合に生命の危険や身体に重体な機能障害が発生する可能性が低い機器で画像診断機器・電子血圧計・電子体温計・・などがありますが厚生労働省の承認が必要となります。

★高度管理医療機器:機器に故障や不具合が生じた場合に生命や身体への影響が大きいものとされていて、ペースメーカー・透析機器・放射線治療機器・・などがありますが、安心できる医療機器の徹底した管理をお願いしたいと思います。

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