医療機器の定義について教えてください!

人は身体に影響が出てきますと個人のクリニックや医院、病院を訪れますが、診療科目によって様々な医療機器があると思います。

簡単な機器からX線CTなどの画像で判断する機器と医療機関の規模によって稼働している機器に違いがあります。

MRIにように脳から心臓、内臓、骨まで目的に応じて検査を行うことができますが機器は個人の医療機関では購入することは難しいと思います。

医療機器の定義は人や動物の疾病の診断や治療、予防に使用されることと、人又は動物の身体の構造、機能に影響を及ぼすことが目的とされるものとなっていて且つ、政令で定められている機械器具等とされています。

医療器具の種類としては★疾病の診断や治療・予防するものとしてはX線CT、MRI、レーザー治療機器、体温計・・等が該当します。

★身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされる機器はペースメーカー・低周波治療器・・等がありますが、トレーニングジムやフィットネスクラブで使用されています運動器具、用具は医療機器には含まれないとされています。

テレビの番組で名医が紹介をされている医療現場の映像が最近は各テレビ局で放送されていますが、名医と言えども最先端の医療機器あって初めて名医の仕事ができると思います。

最近では最先端の機器を使用しても死亡率が多い医師がいることを報道されていますが、そこが名医と言われる違いではないでしょうか。

医療機器の定義は政令で定められていて次のような内容になっていました。

★人間若しくは動物に用いられる機械、器具に限られること★目的が疾病の診断や治療・予防に使用される機械、器具など★身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械や器具などが政令で定められている定義とされています。

医療機器は薬事法で明確に規定されていますが機器は5つの類別に分かれているようで、①機械器具・②医療用品・③歯科材料・衛生用品・動物用機器に分類されています。

医療機器と想像しますと高額な機器と考えますが医療用品や衛生用品も含まれいます広範囲な機器となっているようです。

更に5分類に103の名称が決められていまして4,000以上の判りやすい一般的な名称に細分化されています。

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